MöhümiISO 13485saglyk enjamlaryny öndürijiler üçin şahadatnama aşakdaky derejelerden düşünip bolar:
1. Esasy mazmuny: Bu näme?
Ilki bilen, ISO 13485-iň önüm standarty däl-de, aHil dolandyryşyUlgam (QMS) standarty. Doly ady "Lukmançylyk enjamlary- Hil dolandyryş ulgamlary {{1} regul Düzgünleşdiriji maksatlar üçin talaplar. "Bu, ünsi jemleýändigini aňladýaröndürijiler ulgamy nädip döredýärler we goldaýarlardizaýn, ösüş, önümçilik, gurnama we hyzmat etmegiň her ädiminiň gözegçilikde saklanmagyny, ygtybarlydygyny we düzgünlere laýyk gelmegini üpjün etmek.
2. Öndürijiler üçin esasy ähmiýet
1. Global bazarlara "pasport"
Bu iň göni we amaly iş ähmiýetidir. Dünýädäki köp gözegçilik ediji guramalar (EUB-niň MDR / IVDR, ABŞ FDA, Hytaýyň NMPA, Japanaponiýanyň PMDA ýaly) ISO 13485-i kadalaşdyryjy esas hökmünde ykrar edýär ýa-da kabul edýär.
Europeanewropa Bileleşigi: ISO 13485 bilen berjaý etmek, MDR / IVDR düzgünleriniň QMS talaplaryny kanagatlandyrmagyň esasy usulydyr.
Amerikanyň Birleşen Ştatlary: FDA-nyň QSR (21 CFR Bölüm 820) ISO 13485 bilen ýokary derejede gabat gelýär. ISO 13485 kepilnamasy FDA barlag işini ep-esli aňsatlaşdyrýar.
Beýleki bazarlar: Kanada, Awstraliýa we Günorta-Gündogar Aziýa ýurtlary ýaly köp ýurt öndürijilere ISO 13485 şahadatnamasynyň berilmegini gönüden-göni talap edýär ýa-da berk maslahat berýär.
Bu kepilnama bolmasa öndürijiler önümlerini esasy halkara bazarlarynda satyp bilmeýärler.
2. Önümiň howpsuzlygyny we netijeliligini ýokarlandyrmak, töwekgelçiligi azaltmak
ISO 13485 ulgamynyň esasy maksady lukmançylyk enjamlarynyň howpsuzlygyny we işleýşini üpjün etmekdir. Bu ülňüleri durmuşa geçirmek bilen öndürijiler:
Dizaýn berk gözegçilik amallaryny dörediň: Ulanyjynyň zerurlyklaryndan başlap, barlamak we tassyklamak arkaly önümiň dizaýnynyň dogrudygyny üpjün etmek.
Töwekgelçilikleri hemmetaraplaýyn dolandyrmagy amala aşyryň: Potensial howplary çaklamak we gözegçilikde saklamak üçin töwekgelçiligi dolandyrmagy önümiň ömrüniň ähli döwrüne (dizaýn, önümçilik, post- bazar gözegçiligi) birleşdiriň.
Amal gözegçiligini üpjün ediň: Her partiýanyň yzygiderli hilini üpjün etmek üçin satyn almak, öndürmek, gözden geçirmek, saklamak we daşamak ýaly ähli amallary standartlaşdyryň we gözegçilikde saklaň.
Gözleg ulgamyny dörediň: Çig maldan ahyryna çenli - ulanyjynyň önüminiň tutuş taryhyny yzarlap biliň, kynçylyklar ýüze çyksa çalt we takyk ýatlamaga mümkinçilik berýär.
Bu önümiň kemçilikleri sebäpli näsaglara zyýan bermek, lukmançylyk hadysalary we kazyýet işi töwekgelçiligini gönüden-göni azaldar.
3. Amal netijeliligini optimizirlemek, çykdajylary azaltmak
Ulgamy döretmek öňünden maýa goýumlaryny talap edýän hem bolsa, uzak möhletde çykdajylary ep-esli azaldar:
Galyndylary azaltmak we gaýtadan işlemek: Düzedişe däl-de, öňüni almaga ünsi jemläp, işleri ilkinji gezek dogry ýerine ýetirmek, gaýtadan işlemek we - satuw abatlanylandan soň çykdajylary azaldýar.
Amallary standartlaşdyrmak: Arassa amallar we jogapkärçiligiň bölünmegi içerki sürtülmäni we bulaşyklygy peseldýär, işiň netijeliligini ýokarlandyrýar.
Maglumat - karar bermek: Ulgam dolandyryjylara düýp sebäpleri kesgitlemäge we has akylly karar bermäge kömek edip, maglumatlaryň esasynda derňewi we kämilleşdirmegi talap edýär.
4. Müşderileriň, hyzmatdaşlaryň we maýadarlaryň arasynda ynamy güýçlendirmek
Müşderiler (hassahanalar, lukmanlar, hassalar): ISO 13485 kepilnama belligini görmek, kompaniýanyň önümlerini has ygtybarly we ygtybarly, marka ynamyny artdyrmaga alyp barýar.
Satyn alyjylar we paýlaýjylar: Üpjün edijiniň kwalifikasiýasy üçin köplenç ISO 13485 şahadatnamasyny talap edýärler.
Maýa goýujylar: Şahadatnama, kompaniýanyň - dolandyrylandygyny, töwekgelçilige berk gözegçilik edýändigini we uzak - möhletli potensialy bilen durnukly maýa goýumdygyny görkezýär.
5. Düzgünleşdiriji gözegçilik bilen göreşmek üçin berk fond
Lukmançylyk enjamlary pudagy gaty kadalaşdyrylýar. Ygtybarly, kepillendirilen QMS bolmagy, düzgünleşdiriji guramalar (FDA, NMPA ýaly) habar berilmedik ýa-da yzygiderli barlaglary geçirenlerinde, kompaniýa arkaýyn jogap berip, auditden geçmek mümkinçiligini ep-esli ýokarlandyryp, - berjaý edilmezligi sebäpli önümçiligiň ýapylmagy, jerime salmagy ýa-da bazaryň gadagan edilmegi ýaly agyr netijelerden gaça durmagy aňladýar.
6. Üznüksiz gowulaşmak medeniýetini sürmek
ISO 13485 kompaniýalary döretmegi talap edýärDüzediş we öňüni alyş çäreleri (CAPA)prosesleri we dolandyryş gözden geçiriş mehanizmleri. Bu kompaniýany üstünlik gazanmak bilen çäklenmän, problemalary işjeň gözlemäge, düýp sebäplerini derňemäge we gaýtalanmazlygy üçin çäreleri görmäge mejbur edýär, şeýlelik bilen - gowulaşmak we üznüksiz gowulaşmak üçin ajaýyp aýlaw döredýär.
7. Specialörite bellik: Saglyk enjamlaryny lukmançylyk enjamlaryndan tapawutlandyrmak
Esasy nokada aýratyn üns berilmeli:"Saglyk enjamlary" hemmesi "lukmançylyk enjamlary" däl.
Lukmançylyk enjamlary: Kesel anyklamak, öňüni almak, gözegçilik etmek, bejermek ýa-da keseli ýeňilleşdirmek we ş.m. anyk lukmançylyk maksady bilen niýetlenendir. Düzgünleşdirmek gaty berk we olarköplenç hökmanydyrISO 13485 we degişli düzgünleri ýerine ýetiriň.
Saglyk / saglyk enjamlary: Esasan saglygy goramak, bedenterbiýe, ýaşaýyş durmuşyny gowulaşdyrmak we ş.m., umuman sagdyn ilat üçin ulanylýar (mysal üçin, adaty akylly zolaklar, agram terezisi, massaagesçylar). Düzgünleşdirmek birneme ýumşak.
Şeýle-de bolsa, tendensiýa üýtgeýär:
Bulaşyk serhetler: Köp sarp ediji saglyk enjamlary lukmançylyk pudagyna has ýakyn funksiýalary talap edýärler (mysal üçin, EKG gözegçilik, gan basyşynyň tendensiýalary), bu olaryň lukmançylyk enjamlary hökmünde kesgitlenmegine sebäp bolup biler.
Işjeň ogullyga almak: Häzirki wagtda lukmançylyk enjamlary hökmünde klassifikasiýa edilmese-de, köp - pikirlenýän saglyk enjamlaryny öndürijiler ISO 13485 standartyny işjeň ýagdaýda kabul edýärler, sebäbi:
Geljege taýýarlyk: Önümiň täzelenmeginden ýa-da aýratynlyklaryň giňelmeginden gelip çykýan potensial kadalaşdyryjy talaplara taýýarlyk.
Hil borçnamasyny görkezmek: Bäsdeşlik bazarynda hil we howpsuzlyga ygrarlydygyny subut etmek üçin iň ýokary ülňüleri ulanmak tapawutly artykmaçlygy döredýär.
High - Ahyrky müşderileriň isleglerini kanagatlandyrmak: Käbir hassahanalar ýa-da hünärmen edaralary hyzmatdaşlaryndan hil dolandyryş ulgamynyň bolmagyny talap edip bilerler.
Gysgaça mazmun
Saglyk enjamlaryny öndürijiler üçin,ISO 13485 kepilnamasynyň ähmiýetini şeýle jemläp bolar:
SöwdaBualtyn açardünýä bazarlaryna.
Önüm nukdaýnazaryndanBugämihowpsuzlygyny we netijeliligini üpjün etmek.
Dolandyryş nukdaýnazaryndanBuoptimizatornetijeliligini ýokarlandyrmak we çykdajylary azaltmak üçin.
Strategiki taýdanBuburç daşyynamy berkitmek we durnukly ösüşi gazanmak üçin.
Şonuň üçin kanuny taýdan kesgitlenen lukmançylyk enjamlaryny öndürijiler üçin ýa-da saglyk pudagyna çuňňur aralaşmagy we premium marka gurmagy ýüregine düwen kompaniýalar üçin, ISO 13485 şahadatnamasyna maýa goýmak we almak gaty ýokary gymmaty bolan strategiki karar.
Näme üçin işiňiz üçin ultrases arassalaýjylarymyzy saýlaň?
· OEM / ODM taýýar:Logotip çap etmek, reňk düzmek we gaplamak dizaýny üçin goldaw.
· Bazaryň ýokary bahasy:Ultrases arassalaýyş we UV dezinfeksiýany bir ykjam enjamda birleşdirýär.
· Durnukly hil gözegçiligi:Her bölüm ultrases ýygylygy, UV intensiwligi we çydamlylygy üçin synag edildi.
· Sarp edijiniň güýçli islegi:Şahsy arassaçylyga we amatlylyga ünsi artdyrmak satuwy gaýtalaýar.
· Pes hyzmat:Uzyn - dowamly komponentler we içgin işlemek kepillik talaplaryny azaldýar.
Esasy artykmaçlyklary
1. Iň ýokary netijelilik üçin goşa arassalaýyş tehnologiýasy
US100 ultrases arassalaýjylarybirleşdirýärultrasonic vibration (>42,000Hz)bilenUV - C ýagtylyk sterilizasiýasy, - 1 arassalamak we dezinfeksiýa etmekde doly 2 - üpjün etmek. Ultrases tolkunlary boýnuň galyndylaryny döwýän we aýyrýan mikrobbubllary döredýär, UV-C ýagtylygy bakteriýalaryň we wiruslaryň 99,99% -ini ýok edýär, himiki maddalar bolmasa has çuň, has ygtybarly arassalanmagy üpjün edýär.
2. Dört UV - C 360 dereje çyralar - Tegelek sterilizasiýa
Bilen enjamlaşdyrylandört UV - C ýeňil monjuk, bu enjam arassalaýyş kamerasynyň içinde tutuşlygyna gurşap alýar. Hemme taraplaýyn sterilizasiýa dizaýny, diş enjamynyň ýa-da şaý-sepleriň - deň dezinfeksiýa edilmegini üpjün edýär, arassaçylyk we ulanyjylaryň ynamyny ýokarlandyrýar.
3. 42 kHz ýokary {{1} qu quygylyk ultrases güýji
Işleýär42,000Hz, US100 takyk, ýokary - energiýa tolkunlaryny, hatda gaty boşluklardan hem mikroskopiki galyndylary aýyrmaga ukyply. Bu şaý-sepleriň inçe jikme-jiklikleri, diş protezleri we diş tekizleýjileriniň arasyndaky boşluklar ýaly ýerleri arassalamak üçin amatly edýär.
4. Awtomatiki 5 minutlyk arassalaýyş sikli
TheUV - C funksiýasy 5 minutdan soň awtomatiki usulda ýapylýar, aşa aşa täsir etmegiň öňüni almak we güýji tygşytlamak. Bu akylly wagt funksiýasy, ulanyjylaryň we arassalanýan zatlaryň yzygiderli netijelerini, amatly işlemegini we howpsuzlygyny üpjün edýär.
5. Köp - Maksady arassalamak ukyby
Bu bölüm, köp sanly programma üçin amatly bolup, ony islendik önüm setirine gymmatly goşundy edýär:
Agyz arassaçylygy:Diş protezleri, saklaýjylar, diş çotgalarynyň kelleleri we diş agzy garawullary.
Şaý-sepler:Üzükler, monjuklar, bilezikler, gulakhalkalar we göwher.
Gündelik önümler:Suw geçirmeýän sagatlar, sagat zolaklary, teňňeler, metal gurallar we ownuk esbaplar.
6. Çydamly we ulanyjy {{1} ly Dostlukly dizaýn
High - ýokary hilli materiallar we tekiz, ykjam korpus bilen gurlan bu enjam ne owadan, hem amaly. Simpleönekeý bir - düwmesiniň işleýşi we awtomatiki sikli ony öýde, stomatologiýalarda ýa-da syýahat wagtynda gündelik ulanmak üçin amatly edýär.
Has köp önüm
HuizhouAltyn gülTechnology Co ,. Ltd R&D, eşidiş enjamlary, CPAP arassalaýjy we ş.m. ýaly öý önümlerini öndürmek we satmak bilen 2017-nji ýylda döredildi. Elektronika we saglygy goraýyş bilen baglanyşykly pudaklarda on ýyldan gowrak tejribesi bolan tejribeli we wepaly in engineeringener topary bilen öwünýäris. Döredijiler TCL we Alibaba ýaly meşhur kompaniýalardan -. SONY, Harman, Philips, LG we beýleki kompaniýalarda hyzmat etdiler. Gözleg we gözleg toparymyzda şahsyýet dizaýnerleri, programma inersenerleri, elektron inersenerleri, mehaniki inersenerler, hil inersenerleri, galyp inersenerleri we ş.m. bar. Gaty hil gözegçiligine we oýlanyşykly müşderi hyzmatyna bagyşlanan tejribeli işgärlerimiz, talaplaryňyzy ara alyp maslahatlaşmak we müşderiniň doly kanagatlanmagyny üpjün etmek üçin elmydama elýeterlidir. Mundan başga-da, FDA, CE, FCC, RoHS, SGS we PSE . 107 awtorlyk hukuklary we oýlap tapyş patentleri üçin intellektual eýeçilik patentlerine eýe bolduk. Şeýle hem Hytaýda, ABŞ-da, Europeewropada we Japanaponiýada söwda belliklerine, markalaryna we patentlerine eýe bolmak. Şeýle hem, OEM we ODM sargytlaryny goldaýarys. Müşderiler bilen üstünlikleri tüýs ýürekden dörederis we paýlaşarys. Has giňişleýin maglumat üçin biziň bilen habarlaşmaga hoş geldiňiz we siziň bilen işleşmäge sabyrsyzlyk bilen garaşýarys.
Önümi alyň
Iň soňky önüm bahalaryny almak üçin gözleg iberiň.
1. Nusga gowşuryş döwri: Nusgalar 1-3 günüň içinde iberiler.
2. Haryt gowşuryş möhleti: Önümler 15-35 günüň içinde iberiler. Iberiliş senesi özleşdirmegiň çylşyrymlylygyna we mukdaryna baglylykda kesgitlener.
【Pes MOQ çäkli. Garyşyk reňkler kabul edilýär. Amazon FBA belgilemesi we ilkinji gämi hyzmaty. Kiçi we orta satyjylary goldaň, uly we kiçi partiýa garyşyk partiýa, amatly baha, OEM bilen üpjün ediň, LOGO, gaplama, taýak kody, guty belligi, iberişden öňki - maglumatlary düzüp bilersiňiz.】
EXW, FOB, CIF, DDU (salgyt tölemezden gapy hyzmatyna ýöriteleşdirilen gapy) we DDP (salgytlar bilen gapy hyzmatyna ýöriteleşdirilen gapylar) ýaly söwda şertlerini hödürläp bileris we köp alyjylara wagtyňyzy we puluňyzy tygşytlamak üçin iň amatly ugry saýlamaga kömek edip bileris.
OEM / ODM
OEM / ODM özleşdirmek ugrundaky global müşderileriň esasy talaplaryna doly düşünýäris. Supply- çuňluk üpjünçilik zynjyry tejribesini we sanly iş tejribesini ulanyp, hususylaşdyrma hyzmatlarymyz dürli ölçeg we zerurlyklar üçin çeýe we täsirli çözgütleri üpjün edip, bäş esasy ölçeg boýunça tapawutlandyrylan artykmaçlyklary döretdi:
LOGO - Düzülip bilinýän aýratyn marka LOGO.
GAPLAMAK {{0} custom customöriteleşdirilen dizaýn çözgütleri bilen üpjün ediň.
DÖWRÜ - Özboluşly önüm reňkleri we stili
Employeeshli işgärleriň maddy we ruhy bagtyny gözläp ýörkäk, her bir maşgala saglygyny aňsatlyk bilen goramaga we adam saglygyna we bagtyna goşant goşmaga mümkinçilik berýän - -dan - amatly we saglygy goraýyş önümlerini hödürleýäris.
Üpjün edijiniň tejribesi 1.20'YL
2.Bir bir - hyzmaty bes etmek
3.100% Iberilmezden ozal barlamak
4.Dust - mugt Purifcaton Pant
zawodymyz
Zawodmeýdany 10,000 inedördül metrden gowrak bolan Hytaýyň Guangdong welaýatynyň Huizhou şäherinde ýerleşýär. ID dizaýnerlerinden, programma üpjünçiligi inersenerlerinden, elektron inersenerlerinden, mehanik inersenerlerinden, hil inersenerlerinden, galyp inersenerlerinden we ş.m. ybarat uly R&D topary bar, gözleg we gözleg işlerinde 15 ýyllyk tejribe toplamak bilen, zawod SONY, Harman, Philips we LG ýaly iri markalar bilen hyzmatdaşlyk edip, baý taslama hyzmatdaşlygy toplady.
Hyzmatdaşymyz
100+ marka ynamly saýlaw
Şahadatnamalarymyz
SGS
FC
CE
FDA
RoHS
müşderä baha bermek
